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一、项目信息

采购人: 淮安市妇幼保健院

项目名称: 淮安市妇幼保健院人民路院区东软CT 维保采购项目

项目编号:HAYX-2025080063

预算金额: 壹佰贰拾万元整(1200000.00 元)

服务期限:3 年。

采用单一来源采购方式的原因及说明:

人民路院区现有东软NeuViz GloryX 射线计算机体层摄影设备一台,为完全自主知识产权产品,其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

所有东软原厂认证配件均通过与东软设备的严格匹配性测试,确保性能与使用安全。通过非东软正规渠道采购的配件未经过东软设备匹配性测试,未获得国家药监局颁发的整机注册证,存在严重的设备兼容性和安全风险。根据国家医疗器械监管法规,若医疗器械的结构或组成部分发生更改,须依法申请注册变更。若在 NeuViz Glory 型螺旋CT 上使用非原厂认证配件,将导致设备结构与注册证内容不一致,可能造成使用无证医疗器械的法律风险。因此,该型号产品主要部件均按照医疗器械监管法规注册,部件更换、调试与维修完全对应技术专业标准并受医疗器械监管法规约束。

东软未授权其他代理商进行该型号设备的维修维保,根据国家药监局规定,设备必须符合CFDA 的注册指标,而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移,将影响临床检查结果,目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员,因此无法从其他出获得该设备的全面安全保障 , 现申请东软医疗系统股份有限公司提供原厂维修保养服务,以保障设备安全、稳定运行,确保临床使用质量。

综上所述,本项目符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一项规定“只能从唯一供应商处采购的”情形,可以采用单一来源采购方式采购。

二、拟定供应商信息

名称:东软医疗系统股份有限公司

地址:辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1 号

三、公示期限

2025 年8 月19 日至 2025 年8 月26 日

四、其他补充事宜

论证时间:2025 年 8 月 7 日 14 时 30 分

论证地点: 淮安市智慧谷B1 号楼 11 楼会议室

论证专家组成员:魏东风、马东方、彭顺银、刘韦国、张明