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采购 公告

公告编号： YYXYGG202505150009

一、采购项目基本情况

采购人：华润昂德生物药业有限公司

采购项目编号：YYCGXY202505150007

采购项目名称：质量管理体系提升谈判采购项目

采购内容或范围：质量管理体系提升项目，包括全员质量意识培训、质量管理体系提升培训、质量体系差距分析、污染控制策略等，详见采购文件。

二、供应商资格要求

1. 资格条件:（1）提供营业执照；
（2）具有ISO9001质量管理体系认证证书，提供相关证明材料：
2. 项目成员:项目负责人应具备较高的管理协调能力和带队伍的能力，能全面准确指导NMPA现行GMP法规及指南、EU-GMP、FDAcGMP的要求及具体实施途径，具有国际知名制药企业或咨询公司工作经验；具有指导大型制药公司新厂建设项目经验，最近3年至少3次主导通过生物制品原液及制剂PIC/S、欧盟、或FDAGMP认证的工作经验或成功辅导案例。工作经验8年以上。（提供项目负责人及成员的介绍，包括但不限于技术团队组成、学历资质、工作经历等材料）；
3. 业绩要求:服务公司具备给生物制品生产企业提供咨询服务的项目案例和经验，服务内容涵盖质量管理系统、厂房、设施及设备系统、物料系统、生产系统、包装和贴签系统、实验室控制系统的六大系统、全生命周期，2022年1月1日以来服务生物制品企业客户或成功通过欧美GMP检查案例不少于5家，其中至少具有1项成功通过欧美GMP检查案例。（提供合同扫描件或其他有效证明性材料）；
4. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 ，提供相关查询材料