云南省中医医院2025 年第三批医用耗材采购项目招标公告
1、招标条件
本招标项目云南省中医医院 2025 年第三批医用耗材采购项目，招标人为云南省中医医院，招标项目资金来自自筹。该项目已具备招标条件，现对该项目进行公开招标，竭诚欢迎具有完成该项目能力的潜在投标人参加投标。
2、项目概况与招标内容
2.1 招标内容：
| 序 号 | 耗材名称 | 耗材规格 | 单 位 | 采购预 算单价 （元） | 年预 计使 用量 | 是否 允许 进口 | 适配机型 | 是否 提供 样品 | 技术参数 1、用途：用于检测甲 |
| 1 | 流感病毒 抗原非定 值质控品 (甲流、乙 流) | 6X2ml | ml | 63.00 | 12否 | | | 否 | 型流感病毒抗原和乙 型流感病毒抗原的非 定值质控品，一支内包 含甲流和乙流质控，用 于实验室检测的内部 质量控制。 2、储存条件及效期： 2-8℃，可稳定保存至 效期结束。 规格：水平1：3ml每 |
| 2 | 液体免疫 学和蛋白 质控品 | 水平1: 6*3mL/盒 | ml | 250.66 | | 72是 | 全自动生 化分析 仪，cobas 8000c 702型 | 否 | 瓶，一盒6瓶，组分一 样。 预期用途是一种定值 质控血清，用于监测分 析物实验室检测程序 的精密度。 试剂由去纤维蛋白人 血浆制备，其中添加了 血清蛋白，稳定剂和防 腐剂。为便于使用，以 液体形式提供。 贮存和稳定性：在-20 至-70°C下未开封贮 存时，在有效期内保持 稳定。 所含分析物项目：白蛋 |
| | | | | | | 白，α-1-酸性糖蛋白， 蛋白， | α-1-抗胰蛋白，α-2- 巨球蛋白，β-2-微球 蛋白，铜蓝蛋白，补体 3，补体 4，CRP，触珠 蛋白，免疫球蛋白 A, 免疫球蛋白 E，免疫球 蛋白G，免疫球蛋白 M，K轻链，入轻链， 前白蛋白，视黄醇结合 类风湿因子，转铁蛋 白，抗链球菌溶血素 0 抗体,抗脱氧核糖核酸 酶抗体，抗凝血酶 III，抗环瓜氨酸肽， 载脂蛋白 A-1，载脂 蛋白 B，C1 抑制剂， 补体经典途径总溶血 活力，胱蛋白酶抑制剂 C，铁蛋白，血液结合 素，免疫球蛋白 G型 亚型1-4，脂蛋白 （a），备解素因子， 总蛋白，可溶性转铁蛋 白受体，脱氧核核酸酸 酶B，结合珠蛋白。 |
| 液体免疫 3 学和蛋白 质控品 | 水平2： 6*3mL/盒 | | | ml 250.6672 | 是 | 全自动生 化分析 仪,cobas 8000c 702型 | 否 | 规格：水平2：3ml每 瓶，一盒6瓶，组分一 样。 预期用途：是一种定值 质控血清，用于监测所 列分析物实验室检测 程序的精密度。 试剂：由去纤维蛋白人 血浆制备，其中添加了 血清蛋白，稳定剂和防 腐剂。为便于使用，以 液体形式提供。 贮存和稳定性：在-20 至-70°C下未开封贮 存时，在有效期内保持 稳定。 所含分析物项目：白蛋 白，α-1-酸性糖蛋白， α-1-抗胰蛋白，α-2- |
| | | | | | | | | 巨球蛋白，β-2-微球 蛋白，铜蓝蛋白，补体 蛋白， | 3，补体 4，CRP，触珠 蛋白，免疫球蛋白 A, 免疫球蛋白 E，免疫球 蛋白G，免疫球蛋白 M，K 轻链，入轻链， 前白蛋白，视黄醇结合 类风湿因子，转铁蛋 白，抗链球菌溶血素0 抗体，抗脱氧核糖核 酸酶抗体，抗凝血酶 III，抗环瓜氨酸肽， 载脂蛋白 A-1，载脂 蛋白 B，C1 抑制剂, 补体经典途径总溶血 活力，胱蛋白酶抑制剂 C，铁蛋白，血液结合 素，免疫球蛋白 G型 亚型1-4，脂蛋白 （a），备解素因子， 总蛋白，可溶性转铁蛋 白受体，脱氧核核酸酸 酶B，结合珠蛋白。 1.规格尺寸：内径 2.55±0.15mm，确保红 细胞沉降空间均一；长 度约170mm-230mm，为 |
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| 4 | 血沉测定 管 | 230mm | 支 | | | 1.80間500否 | | | 是 持久。 | 沉降提供充足距离。 2.容量：通常 1.5-2.0ml，满足常规 血沉检测样本量需求。 3.材质：玻璃材质需选 用高硼硅玻璃，其化学 稳定性强、热稳定性 好；塑料材质常用医用 级聚丙烯，无毒、耐化 学腐蚀。 4.刻度标识：刻度从0 到200mm，最小分度值 1mm，刻度清晰、准确、 5.物理性能：管壁厚度 均匀，偏差不超过士 0.1mm；具有一定机械 |
| | | | | | | 强度，能承受一定压力 和冲击力。 6.生物安全性：需经严 格生物学评价，无细胞 毒性、无致敏性、无遗 传毒性。 7.无菌要求：产品无 菌，采用适宜灭菌方 式，如环氧乙烷灭菌或 辐照灭菌，灭菌效果需 符合相关标准要求。 |
| 白带湿片 5 液 | 镜检染色」96 测试/盒 | | 测 试 | 0.80 | 1200」否 | 全自动生 殖道分泌 物工作 站， AutowoMO W500型 | 否 | | 1、用途：用于对阴道 分泌物的湿片染色。 2、规格：96测试/盒, 白带湿片镜检染色液： 5.0mL/瓶×1瓶，载玻 片：50pcs/盒×2盒, 盖玻片：50pcs/盒×2 盒(载玻片:长75mm宽 25mm厚1.1mm；盖玻 片：30mm *30mm厚 0.25mm），96孔板：1 块。 3、白带湿片镜检染色 液的主要组成成分是 藏红T，藏红T是一种 碱性染料，在水溶液中 电离出带正电的有色 离子，能与带负电的核 酸、蛋白质结合使其染 色 4、储存条件:2°℃~25℃ 保存，有效期 12个 月。试剂开封后，2°℃ ~25°℃可使用 4 天。 5、吸光度：ODs4s为 0. 800~1. 100; 6、重复性：吸光度 OD545 变异系数 (CV)不大于 10. 0%; |
| 6 | 阴道炎五 联检质控 | | 9支/盒 | 盒 | 258.00 | 6 否 | 全自动生 殖道分泌 物工作 | 否 | 7、批间差：批间吸光 度 ODs45s变异系数（CV） 不大于 15.0%。 1、用途：用于阴道炎 检测试剂盒的质量控 制。 |
| | | 站，Auto 2、检测原理：本产品 woMo 依据酶解特异性底物 而显色 3、规格：9支/盒，包 括质控品 1(过氧化 氢)，质控品 2(白细胞 酯酶)，质控品3(凝固 酶)，质控品 4(脯氨酸 氨基肽酶)，质控品 5(唾液酸苷酶)，质控 品6(乙酰氨基葡萄糖 苷酶)，质控品7(葡萄 糖苷酶)，质控品8(pH 值)，阴性质控品。 4、质控品1、质控品 2、 质控品 3、质控品 4、 质控品5、质控品 6、 质 控品7、质控品8: 每支不低于 0.15ml; 阴性质控品：不低于 1. 4ml。 5、检出限:质控品1(过 氧化氢)：-/±，质控 品2(白细胞酯酶)： ++/+++，质控品3（凝 固酶)：±/+，质控品 4(脯氨酸氨基肽酶)： ±/+，质控品5(唾液 酸苷酶)：±/+，质控 品6(乙酰氨基葡萄糖 苷酶)：±/+，质控品 7(葡萄糖苷酶)：±/+， 质控品 8(pH值)：≥ 4.8，阴性质控品：1-7 孔为“+、-、－、－、 －、－、－”,pH孔≤ 4. 6。 6、稳定性：热稳定性 试验：取有效期内的质 控品于 37℃放置7天, 检测检出限，结果符合 检出限的要求。 7、效期稳定性：质控 品有效期为12个月， 取有效期末质控品检 |
| | | | | | 出限的要求。 | 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定参考区间: 样本浓度值<0.8IU/mL |
| 弓形虫 IgG抗体 检测试剂 粒化学发 光法) | 100人份/盒 | 人份 | 5.60 | 2400 否 | 全自动化 学发光测 定仪L.mo 否 A2000Plu s型 | 判为阴性；0.8IU/mL ≤浓度值<1.2IU/mL 判 为可疑；浓度值≥ 1.2IU/mL 判为阳性 2、线性范围： 0. 8~120IU/mL 3、可报告范围： 0. 8~1200IU/mL 4、最低检测限: 0.1IU/mL 5、定标有效期：28 天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：用TOX 抗原包被磁微粒,辣根 过氧化物酶标记抗人 IgG 抗体制备酶结合 物，通过免疫反应形成 抗原-抗体-酶标二抗 复合物，该复合物催化 发光底物发出光子，发 光强度与 TOX IgG 抗体 的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL 甘油三酯对 检测结果无显著影响; 与 HSV-1 IgG 抗体,CMV |
| 弓形虫 IgM抗体 检测试剂 盒(磁微 | 100人份/盒 | 人 份 | 5.60 | 2400 | 否 | 抗体，细小病毒B19 IgG 抗体无交叉反应。 1、参考范围：采用 ROC 全自动化 曲线法确定阳性判断 学发光测 值：样本浓度值 定仪， 否 <6AU/mL 判为阴性; AutoLumo 6AU/mL≤浓度 值 A2000Plu <10AU/mL 判为可疑; s型 浓度值≥10AU/mL 判为 |
| | | | | | | 2、线性范围： 6~240AU/mL 3、可报告范围: 6~2400AU/mL 4、最低检测限：不大 IgM抗体，HSV-2 IgM 抗体，RVIgM抗体， EBV IgM 抗体，VZV IgM 抗体，细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应。 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定参考区间： |
| 于1. 0AU/mL 5、定标有效期：28天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：用TOX 抗原包被磁微粒，辣根 过氧化物酶标记抗人 IgM抗体制备酶结合 物，通过免疫反应形成 抗原-抗体-酶标二抗 复合物，该复合物催化 发光底物发出光子，发 光强度与 TOX IgM抗体 的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL甘油三酯对 检测结果无显著影响； 与 HSV-1 IgM抗体,CMV |
| 风疹病毒 IgG 抗体 检测试剂 9 盒(磁微 粒化学发 光法) | 100人份/盒 | 人 5.60 份 | 2400否 | 定仪， | 全自动化 学发光测 AutoLumo A2000Plu s型 | 阳性 否 5~400IU/mL 1. 0IU/mL | 样本浓度值<5IU/mL 判 为阴性；5IU/mL≤浓度 值<10IU/mL判为可疑; 浓度值≥10IU/mL 判为 2、线性范围： 3、可报告范围: 5~4000IU/mL 4、最低检测限: 5、定标有效期：28 天 6、精密性-实测：不大 |
| 于10% | | | | 抗体，EBV IgG抗体， VZV IgG抗体，细小病 毒 B19 IgG 抗体无交叉 反应。 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定阳性判断 值：样本浓度值 <5AU/mL判为阴性; 5AU/mL≤浓度值 | 7、检验原理：用 RV抗 原包被磁微粒,辣根过 氧化物酶标记抗人IgG 抗体制备酶结合物,通 过免疫反应形成抗原- 抗体-酶标二抗复合 物，该复合物催化发光 底物发出光子，发光强 度与 RV IgG 抗体的含 量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL血红蛋 |
| | | 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL甘油三酯对 检测结果无显著影响; 与 HSV-1 IgG 抗体,CMV IgG 抗体，HSV-2 IgG |
| 风疹病毒 IgM抗体 | 检测试剂 100人份/盒 粒化学发 光法) | 人份 5.60 | 2400 否 | 全自动化 学发光测 定仪，mo 否 A2000Plu s型 |
| | | | | | | | 化发光底物发出光子， 发光强度与 RVIgM抗 体的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL甘油三酯对 检测结果无显著影响; 与 TOX IgM抗体、CMV |
| 11 | 巨细胞病 毒IgG抗 体检测试 微粒化学 发光法) | 100人份/盒 | 份 人 | 5.60 2400 | 否 | 全自动化 学发光测 A定仪，umo A2000Plu s型 | 否 | IgM抗体、HSV-1 IgM 抗体、HSV-2 IgM 抗体、 VZV IgM 抗体、EBV IgM 抗体、细小病毒 B19 IgM抗体无交叉反应。 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定阳性判断 值：样本浓度值 <10AU/mL 判为阴性; 10AU/mL≤浓度值 <14AU/mL 判为可疑; 浓度值≥14AU/mL 判为 阳性。 2、线性范围: 10~1000AU/mL 3、可报告范围: 10~10000AU/mL 4、最低检测限: 1. 0AU/mL 5、定标有效期：28 天 6、精密性-实测：不大 7、检测原理：用CMV 抗原包被磁微粒,辣根 过氧化物酶标记抗人 IgG 抗体制备酶结合 物，通过免疫反应形成 抗原-抗体-酶标二抗 复合物，该复合物催化 发光底物发出光子，发 光强度与 CMV IgG抗体 |
| | | | | | | 与 HSV-1 IgG 抗体, HSV-2 IgG 抗体, RV-IgG抗体，EBV IgG 抗体，VZV IgG抗体, 细小病毒 B19 IgG 抗体 无交叉反应。 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定阳性判断 值：样本浓度值 |
| 巨细胞病 毒 IgM抗 12 休检测试 微粒化学 发光法) | 100人份/盒 | 人份 | 5.60 | | 2400」否 | 全自动化 学发光测 定仪L.m 否 A2000Plu s型 | <8AU/mL 判为阴性; 8AU/mL≤浓度值 <12AU/mL 判为可疑; 浓度值≥12AU/mL 判为 阳性。 2、线性范围: 5~1000AU/mL 3、可报告范围： 5~10000AU/mL 4、最低检测限： 1. 0AU/mL 5、定标有效期：28天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检测原理用抗人IgM 拉体包被磁微粒，辣根 抗原制备酶结合物，通 过免疫反应形成二抗- 抗体-酶标抗原的复合 物，该复合物催化发光 底物发出光子，发光强 度与 CMV IgM 抗体的含 量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL 甘油三酯对 检测结果无显著影响; |
| 单纯疱疹 | | 人 100人份/盒 份 | 5. 60 | 2400 | 否 | 全自动化 否 学发光测 | 抗体、HSV-2 IgM 抗体、 VZV IgM 抗体、EBV IgM 抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应。 1、参考范围：采用ROC 曲线法确定阳性判断 |
| IgG抗体 检测试剂 盒 (磁微 粒化学发 光法) | | | | | | 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | | <14AU/mL 判为阴性; 14AU/mL≤浓度值 <19AU/mL 判为可疑; 浓度值≥19AU/mL 判为 阳性。 2、线性范围: 10~1000AU/mL 3、可报告范围: 10~10000AU/mL 4、最低检测限: 1. 0AU/mL 5、定标有效期：28 天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检测原理：用HSV-1 抗原包被磁微粒,辣根 过氧化物酶标记抗人 IgG 抗体制备酶结合 物，通过免疫反应形成 抗原-抗体-酶标二抗 复合物，该复合物催化 发光底物发出光子，发 光强度与 HSV-1 IgG抗 体的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL甘油三酯对 检测结果无显著影响; 与 HSV-2 IgG 抗体,CMV IgG 抗体,RV IgG抗体, EBV IgG 抗体，VZV IgG 抗体，细小病毒B19 IgG 抗体无交叉反应。 |
| 14」检测试剂 | 单纯疱疹 病毒1型 IgM抗体 盒(磁微 粒化学发 光法) | 100人份/盒 | 人 份 | 5.602400 | 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 | 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定阳性判断 值：样本浓度值 <6AU/mL判为阴性; 6AU/mL≤浓度值 <10AU/mL 判为可疑; 浓度值≥10AU/mL 判为 阳性。 2、线性范围: 6~240AU/mL 3、可报告范围： |
| | | | | | | 6~2400AU/mL 4、最低检测限: 1. 0AU/mL 5、定标有效期：28天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：用抗人 IgM 抗体包被磁微粒, 辣根过氧化物酶标记 CMV 抗原制备酶结合 物，通过免疫反应形成 二抗-抗体-酶标抗原 的复合物，该复合物催 化发光底物发出光子， 发光强度与 HSV-1 IgM 抗体的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL甘油三酯对 |
| 单纯疱疹 病毒 2 型 IgG抗体 | 100人份/盒 人 份 | 5.602400 | 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 检测结果无显著影响; 与 TOX IgM抗体、RV IgM抗体、CMV IgM抗 体、HSV-2 IgM抗体、 | VZV IgM抗体、EBV IgM 抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应。 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定阳性判断 值：样本浓度值 <9AU/mL判为阴性; 9AU/mL≤浓度值 <13AU/mL 判为可疑; 浓度值≥13AU/mL 判为 阳性。 2、线性范围： 否 8~1000AU/mL 3、可报告范围： 8~10000AU/mL 4、最低检测限: 1. 0AU/mL 5、定标有效期：28 天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：用HSV-2 抗原包被磁微粒，辣根 |
| 15」检测试剂 盒 (磁微 粒化学发 光法) |
| 过氧化物酶标记抗人 IgG 抗体制备酶结合 物，通过免疫反应形成 |
| | | | | | 抗原-抗体-酶标二抗 复合物，该复合物催化 发光底物发出光子，发 光强度与 HSV-2 IgG抗 体的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 3000mg/dL甘油三酯对 检测结果无显著影响; 与 HSV-1 IgG 抗体,CMV IgG 抗体,RV IgG 抗体, EBV IgG 抗体，VZV IgG 抗体，细小病毒B19 IgG 抗体无交叉反应。 1、参考范围：采用 ROC 曲线法确定阳性判断 |
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| 单纯疱疹 病毒 2型 IgM抗体 盒 (磁微 粒化学发 光法) | 检测试剂」100人份/盒 | 份 | 5.60 2400否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 值：样本浓度值 <6AU/mL 判为阴性; 6AU/mL≤浓度值 <10AU/mL 判为可疑; 浓度值≥10AU/mL 判为 阳性。 2、线性范围： 6~240AU/mL 3、可报告范围: 6~2400AU/mL 4、最低检测限: 1. 0AU/mL 否 5、定标有效期：28天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：用抗人 IgM抗体包被磁微粒， 辣根过氧化物酶标记 CMV 抗原制备酶结合 物，通过免疫反应形成 二抗-抗体-酶标抗原 的复合物，该复合物催 化发光底物发出光子, 发光强度与 HSV-2 IgM 抗体的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 |
| 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 病毒 1 17 型、单纯 疱疹病毒 2型1gM 抗体质控 品（水平 1) | 10*1ml/盒 | ml | 785.50 | 20 | | | | | 与相应检测试剂中的 包被物反应，再与标记 | 应：1000mg/dL 血红蛋 白、20mg/dL 胆红素、 6、瓶间变异CV：不大 7、检验原理：本产品 含有的 TORCH IgM抗体 | |
| 3000mg/dL甘油三酯对 检测结果无显著影响; 与 TOX IgM抗体、RV IgM抗体、CMVIgM抗 体、HSV-1 IgM抗体、 VZV IgM 抗体、EBV IgM 抗体、细小病毒B19 IgM抗体无交叉反应。 1、规格：水平1，10 瓶／盒。每瓶 1ml,10 瓶成分均一样。 |
| 2、预期用途：本产品 适用于弓形虫IgM抗 体、风疹病毒 IgM抗 体、巨细胞病毒 IgM抗 体、单纯疱疹病毒 1 型 IgM抗体、单纯疱疹病 毒2型IgM抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：血清/ 血浆基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 |
| 全自动化 学发光测 定仪， 否 AutoLumo A2000Plu s型 | 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 |
| 否 天。 于10%。 |
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| 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2"℃~8°℃条件下储存, |
| 有效期 36个月。质控 品复溶后在 2℃～8℃ 条件下保存可使用14 |
| | | | | | | 物形成复合物通过对 复合物含量的检测判 断质控品的试验结果。 1、规格：水平1，10 |
| 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 病毒 1 18 型、单纯 疱疹病毒 2型1gG 抗体质控 品（水平 1) | | 10*1ml/盒」ml」393.00 | | 20 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 | 瓶／盒。每瓶1ml,10 瓶成分均一样。 2、预期用途：本产品 适用于弓形虫IgG抗 体、风疹病毒 IgG抗 体、巨细胞病毒 IgG 抗 体、单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体、单纯疱疹病 毒 2 型IgG抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：含牛血 清的基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2℃~8℃条件下储存， 有效期 36个月。质控 品复溶后在 2℃～8℃ 条件下保存可使用14 天。 6、瓶间变异 CV：不大 于10%。 7、检验原理：本产品 含有的 TORCH IgG抗体 |
| 19 | 抗心磷脂 抗体 IgG | 100人份/盒 检测试剂 | 人 份 | 13.50 | 1800 否 | 全自动化 学发光测 定仪， | 否 | 应，再与标记物形成复 合物，通过对复合物含 量的检测判断质控品 的试验结果。 1、检测不少于 300 例 正常人群样本，采用百 分位数法确定参考区 | 抗原发生抗原抗体反 |
| 盒（磁微 粒化学发 光法) 20 抗心磷脂 抗体 IgA | 100人份/盒 | 人 份 | 13.50 | 1800 | AutoLumo A2000Plu s型 否 全自动化 学发光测 | 间，99%正常人群的抗 心磷脂抗体 IgG 的测 定值≤20GPLU/mL。 2、线性范围: 5.0-200. 0GPLU/mL 3、可报告范围： 5. 0-2000. 0GPLU/mL 4、最低检测限: 1. 5GPLU/mL 5、定标有效期：≥28 天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：本产品 采用间接法原理进行 检测。用CL 和β 2-GP1 抗原包被磁微粒，辣根 过氧化物酶标记抗人 IgG 抗体制备酶结合 物。通过免疫反应形成 抗原-抗体-抗人 IgG 抗体-酶复合物，该复 合物催化发光底物液 发出光子，发光强度与 CL 抗体 IgG 的含量成 正比。 8、干扰物质及交叉反 应：胆红素 40mg/dL、 血红蛋白 500mg/dL、 甘油三脂 3000mg/dL 无干扰；RF （<650IU/mL）、ANA （<1115.32IU/mL）无 干扰；环包霉素-A3.6 μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4 μg/mL、乙酰水杨酸 900μg/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 200 μg/mL、霉酚酸酯 180μg/mL、甲氨蝶呤 0.75μg/mL、来氟米特 150μg/mL、硫唑嘌呤 50 μg/mL无干扰 否 1、检测不少于 300 例 正常人群样本，采用百 |
| 检测试剂 盒（磁微 粒化学发 光法） | 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 分位数法确定参考区 间，99%正常人群的抗 心磷脂抗体 IgA 的测 定值≤20APLU/mL。 2、线性范围： 5. 0-200. 0APLU/mL 3、可报告范围： 5.0-2000.0APLU/mL 4、最低检测限： 1. 5APLU/mL 5、定标有效期：≥28 天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：本产品 采用间接法原理进行 检测。用心磷脂（CL) 和β２糖蛋白１（β 2-GP1）抗原包被磁微 粒,辣根过氧化物酶标 记抗人 IgA 抗体制备 酶结合物。通过免疫反 应形成抗原-抗体-抗 人IgA 抗体-酶复合 物，该复合物催化发光 底物液发出光子，发光 强度与抗心磷脂抗体 IgA 的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：胆红素 40mg/dL、 血红蛋白 500mg/dL、 甘油三脂 3000mg/dL 无干扰；RF （<650IU/mL）、ANA （<1115.32IU/mL）无 干扰；环包霉素-A3.6 μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4 μg/mL、乙酰水杨酸 900 μg/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 200 μ g/mL、霉酚酸酯 180μg/mL、甲氨蝶呤 0.75μg/mL、来氟米特 150 μg/mL、硫唑嘌呤 50 μ g/mL 无干扰 |
| 21 | 抗心磷脂 抗体 IgM 检测试剂 盒（磁微 粒化学发 光法） | 100人份/盒 | 人 份 | 13.50 | 1800 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | | 天 于10% 否 | 正常人群样本，采用百 分位数法确定参考区 间，99%正常人群的抗 心磷脂抗体 IgM 的测 定值≤20MPLU/mL。 2、线性范围： 5. 0-200. 0MPLU/mL 3、可报告范围： 5. 0-2000.0MPLU/mL 4、最低检测限: 1. 5MPLU/mL 5、定标有效期：≥28 6、精密性-实测：不大 7、检验原理：本产品 采用间接法原理进行 检测。用心磷脂(CL) 和β２糖蛋白１（β 2-GP1）抗原包被磁微 粒,辣根过氧化物酶标 记抗人 IgM 抗体制备 酶结合物。通过免疫反 应形成抗原-抗体-抗 人IgM抗体-酶复合 物，该复合物催化发光 底物液发出光子，发光 强度与抗心磷脂抗体 IgM 的含量成正比。 8、干扰物质及交叉反 应：胆红素 40mg/dL、 血红蛋白500mg/dL、 甘油三脂 3000mg/dL 无干扰；RF（<650 IU/mL)、ANA(<1115. 32 IU/mL）无干扰；环包 霉素-A3.6μg/mL、肝 素钠 3.0IU/ml、华法 林 2.4μg/mL、乙酰水 杨酸 900μg/mL、双嘧 达莫 6.0μg/mL、泼尼 松200μg/mL、霉酚酸 酯180μg/mL、甲氨蝶 呤0.75μg/mL、来氟 |
| | | | | | 扰。 | 嘌呤50 μg/mL 无干 一、储存条件及有效 |
| 抗心磷脂 23」抗体 IgA 校准品 | 抗心磷脂 22丨抗体IgG 校准品 | 0. 6ml*2瓶/ 盒（阴性， 盒 阳性各一 瓶) | 180.00 3否 | | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 15.0 GPLU/mL、90.0 GPLU/mL，溯源至生产 | 期：1.校准品于 2℃～ 8°℃储存，有效期≥12 个月；2.校准品复溶 后，2～8℃密封可保存 7天；若需保存更长时 间，根据需要分装后， 于-20℃以下冻存，可 保存≥1个月；3.应 2～8℃运输，也可以在 8～30℃条件下运输不 超过 4天。 二、检验原理：测得的 校准品发光值（RLU) 与已知分析物浓度之 间建立数学模型，确立 校准曲线，此校准曲线 用于将样本的相对发 光值定量转换为分析 物浓度。 三、产品性能指标 1.水分含量：不高于 5. 0%。 2.均匀性：瓶内、瓶间 变异系数 CV 不大于 10. 0%。 3．溯源性：校准品可 溯源至生产企业一级 校准品。 四、主要组成成分：冻 干品，含人源抗心磷脂 抗体 IgG，浓度约为 |
| 抗心磷脂 24丨抗体IgM | 0.6ml*2瓶/ 盒（阴性， 阳性各一 校准品 瓶） | 盒 180.00 | 3否 | 全自动化 学发光测 定仪， 否 AutoLumo A2000Plu s型 | 2～8℃运输，也可以在 8～30℃条件下运输不 超过 4天。 二、检验原理：测得的 校准品发光值（RLU) 与已知分析物浓度之 间建立数学模型，确立 校准曲线，此校准曲线 用于将样本的相对发 光值定量转换为分析 物浓度。 三、产品性能指标 1.水分含量：不高于 5. 0%。 2.均匀性：瓶内、瓶间 变异系数CV 不大于 10. 0%。 3．溯源性：校准品可 溯源至生产企业一级 校准品。 四、主要组成成分：冻 干品，含人源抗心磷脂 抗体 IgA，浓度约为 15.0 GPLU/mL、90.0 GPLU/mL，溯源至生产 企业一级校准品 一、储存条件及有效 期：1.校准品于 2℃～ 8℃储存，有效期≥12 个月；2.校准品复溶 后，2～8℃密封可保存 7天；若需保存更长时 间，根据需要分装后， 于-20℃以下冻存，可 保存≥1个月；3.应 2～8℃运输，也可以在 8～30℃条件下运输不 超过4天。 二、检验原理：测得的 校准品发光值（RLU） 与已知分析物浓度之 间建立数学模型，确立 校准曲线，此校准曲线 用于将样本的相对发 光值定量转换为分析 物浓度。 |
| | | | | | | | 三、产品性能指标 1.水分含量：不高于 5. 0%。 2.均匀性：瓶内、瓶间 变异系数 CV 不大于 10. 0%。 3．溯源性：校准品可 |
| 抗β2糖 蛋白I抗 体IgG检 测试剂盒」100人份/盒 （磁微粒 化学发光 法) | 份 | 人 13.50 | 1200 | 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 抗体制备酶结合物。通 | 溯源至生产企业一级 校准品。 四、主要组成成分：冻 干品，含人源抗心磷脂 抗体 IgM，浓度约为 15.0 GPLU/mL、90.0 GPLU/mL，溯源至生产 企业一级校准品 1、检测不少于 884 例 正常人群样本，采用百 分位数法确定参考区 间，99%正常人群的抗 β 2 糖蛋白1抗体 IgG 的测定值≤20AU/mL。 2、线性范围： 5.0-200.0AU/mL 3、可报告范围： 5. 0-2000.0AU/mL 4、最低检测限: 1. 5AU/mL 5、定标有效期：≥28 天 6、精密性-实测：不大 于 10% 7、检验原理：本产品 采用间接法原理进行 检测。用β 2-GP1 抗原 包被磁微粒，辣根过氧 化物酶标记抗人 IgG |
| 正常人群样本，采用百 分位数法确定参考区 间，99%正常人群的抗 β2 糖蛋白1 抗体 IgA 的测定值≤20AU/mL。 2、线性范围： 5. 0-300.0AU/mL 3、可报告范围: 5. 0-3000. 0AU/mL 4、最低检测限： 1. 5AU/mL 抗β2糖 全自动化 5、定标有效期：≥28 蛋白I抗 学发光测 天 体 IgA检 26 测试剂盒」100人份/盒 人 13.50 1200 否 定仪， 否 6、精密性-实测：不大 份 AutoLumo 于10% （磁微粒 A2000Plu 7、检验原理：本产品 化学发光 s型 采用间接法原理进行 法) 检测。用β 2-GP1 抗原 包被磁微粒，辣根过氧 | | | | | 血红蛋白 500mg/dL、 甘油三脂3000mg/dL 无干扰；RF （<650IU/mL）、ANA （<1115.32IU/mL）无 干扰；环包霉素-A3.6 μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4 μg/mL、乙酰水杨酸 900 μ g/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 200 μg/mL、霉酚酸酯180 μg/mL、甲氨蝶呤0.75 μ g/mL、来氟米特 150 μg/mL、硫唑嘌呤 50 μg/mL无干扰 1、检测不少于 466 例 |
| | | | | | | | | 应：胆红素 40mg/dL、 血红蛋白 500mg/dL、 甘油三脂 3000mg/dL 无干扰；RF（<650 IU/mL)、ANA(<1115. 32 IU/mL）无干扰；环包 霉素-A3.6μg/mL、肝 素钠 3.0IU/ml、华法 林2.4μg/mL、乙酰水 杨酸900 μg/mL、双嘧 达莫6.0μg/mL、泼尼 松200μg/mL、霉酚酸 酯180μg/mL、甲氨蝶 |
| 27 | 抗β2糖 蛋白I抗 体IgM检 （磁微粒 化学发光 法) | 测试剂盒」100人份/盒 | | 人 份 | 13.50 | 1200」否 | | 全自动化 学发光测 定仪， 否 AutoLumo A2000Plu s型 | 呤0.75 μg/mL、来氟 米特 150 μg/mL、硫唑 嘌呤 50 u g/mL 无干扰 1、检测不少于 543 例 正常人群样本，采用百 分位数法确定参考区 间，99%正常人群的抗 β 2 糖蛋白1 抗体 IgM 的测定值≤20AU/mL。 2、线性范围： 5. 0-360. 0AU/mL 3、可报告范围： 5. 0-3600. 0AU/mL 4、最低检测限： 1. 5AU/mL 5、定标有效期：≥28 天 6、精密性-实测：不大 于10% 7、检验原理：本产品 采用间接法原理进行 检测。用 β 2-GP1 抗原 包被磁微粒，辣根过氧 化物酶标记抗人IgM 抗体制备酶结合物。通 过免疫反应形成抗原- 抗体-抗人 IgM 抗体- 酶复合物，该复合物催 化发光底物液发出光 子，发光强度与抗β |
| 应：胆红素 40mg/dL、 |
| | | | | | | | 血红蛋白 500mg/dL、 甘油三脂 3000mg/dL 无干扰；RF （<650IU/mL）、ANA （<1115.32 IU/mL）无 干扰；环包霉素-A3.6 μg/mL、肝素钠 3.0IU/ml、华法林 2.4 μg/mL、乙酰水杨酸 900 μg/mL、双嘧达莫 6.0μg/mL、泼尼松 200 μg/mL、霉酚酸酯180 μg/mL、甲氨蝶呤0.75 μg/mL、来氟米特 150 μ g/mL、硫唑嘌呤 50 μg/mL 无干扰 一、储存条件及有效 期：1.校准品于 2℃～ |
| 28 | 抗β2糖 蛋白I抗 体 IgG校 准品 | 0.6ml*2瓶/ 盒（阴性， 阳性各一 瓶） | 盒 | 180.003否 | | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 | 超过4天。 物浓度。 | 8°℃储存，有效期≥12 个月；2.校准品复溶 后，2～8℃密封可保存 7天；若需保存更长时 间，根据需要分装后， 于-20℃以下冻存，可 保存≥1个月；3.应 2～8℃运输，也可以在 8～30℃条件下运输不 二、检验原理：测得的 校准品发光值（RLU） 与已知分析物浓度之 间建立数学模型，确立 校准曲线，此校准曲线 用于将样本的相对发 光值定量转换为分析 三、产品性能指标1. 外观：各组分齐全、完 整、无破损，标签应清 晰、易识别；冻干组分 复溶后液体均匀。 四、水分含量：不高于 5. 0%。 五、测量准确度：产品 |
| 定值的偏差在±15.0% |
| | | | 六、均匀性：瓶内、瓶 间变异系数 CV 不大于 10. 0%。 七、溯源性：校准品可 溯源至生产企业一级 校准品。 八、主要组成成分：冻 干品，含人源性抗β２ 糖蛋白1抗体IgG，浓 度为15.0AU/mL、 90.0AU/mL,条形卡（含 产品校准曲线及校准 品赋值信息），溯源至 生产企业一级校准品。 一、储存条件及有效 期：1.校准品于 2℃～ 8"℃储存，有效期≥12 |
| 29 | 抗β2糖 蛋白I抗 体 IgA校 准品 | 0.6ml*2瓶/ 盒（阴性， 阳性各一 瓶） | 盒 180.00 3 | 全自动化 学发光测 定仪， 否 AutoLumo A2000Plu s型 | 超过 4天。 否 物浓度。 后液体均匀。 5. 0%。 | 个月；2.校准品复溶 后，2～8℃密封可保存 7天；若需保存更长时 间，根据需要分装后， 于-20℃以下冻存，可 保存≥1个月；3.应 2～8℃运输，也可以在 8～30℃条件下运输不 二、检验原理：测得的 校准品发光值（RLU） 与已知分析物浓度之 间建立数学模型，确立 校准曲线，此校准曲线 用于姜样本的相对发 光值定量转换为分析 三、产品性能指标：外 观：各组分齐全、完整、 无破损，标签应清晰、 易识别；冻干组分复溶 四、水分含量：不高于 五、测量准确度：产品 校准品检测结果与标 |
| 抗β2糖 蛋白I抗 30 体 IgM校 准品 | 0.6ml*2 瓶/ 盒（阴性， 阳性各一 瓶） | 盒 | 180.00 3—否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 | 以内。 六、均匀性：瓶内、瓶 间变异系数 CV 不大于 10. 0%。 七、溯源性：校准品可 溯源至生产企业一级 校准品。 八、主要组成成分：冻 干品，含人源性抗β２ 糖蛋白1抗体 IgA，浓 度为15.0AU/mL、 150.0AU/mL，条形卡 （含产品校准曲线及 校准品赋值信息），溯 源至生产企业一级校 准品。 一、储存条件及有效 期：1.校准品于 2°℃～ 8°℃储存，有效期≥12 个月；2.校准品复溶 后，2～8℃密封可保存 7天；若需保存更长时 间，根据需要分装后， 于-20℃以下冻存，可 保存≥1个月；3.应 2～8℃运输，也可以在 8～30℃条件下运输不 超过4天。 二、检验原理：测得的 校准品发光值（RLU） 与已知分析物浓度之 间建立数学模型，确立 校准曲线，此校准曲线 用于姜样本的相对发 光值定量转换为分析 物浓度。 三、产品性能指标 1. 外观：各组分齐全、完 整、无破损，标签应清 晰、易识别；冻干组分 复溶后液体均匀。 四、水分含量：不高于 5. 0%。 五、测量准确度：产品 校准品检测结果与标 定值的偏差在±15.0% |
| 以内。 |
| | | | 全自动化 | 10. 0%。 校准品。 准品。 | 六、均匀性：瓶内、瓶 间变异系数 CV 不大于 七、溯源性：校准品可 溯源至生产企业一级 八、主要组成成分：冻 干品，含人源性抗β２ 糖蛋白1抗体IgM，浓 度为15.0AU/mL、 150.0AU/mL，条形卡 （含产品校准曲线及 校准品赋值信息），溯 源至生产企业一级校 1、用于临床检测过程 中 Aotolum系列仪器 样本针管路的清洗和 |
| 31 32 | 系统清洗 液 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 病毒 1 型、单纯 疱疹病毒 2型1gM 抗体质控 品（水平 2） | 10ml*12瓶/ 盒 ml 10*1ml/盒 | 16.49 ml785.50 | 480 否 20 否 | 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 否 | 保养。规格10mlx12 瓶，有效期≥24个月。 2、每瓶组分相同。 1、规格：水平2，10 瓶／盒。每瓶 1ml,10 瓶成分均一样。 2、预期用途：本产品 适用于弓形虫IgM抗 体、风疹病毒 IgM抗 体、巨细胞病毒 IgM抗 体、单纯疱疹病毒 1 型 IgM抗体、单纯疱疹病 毒 2型 IgM抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：血清/ 血浆基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 |
| | | | | | ≥14天。 于10%。 | 5、有效期：质控品在 2℃～8℃条件下储存， 有效期≥36个月。质 控品复溶后在 2°℃～ 8"℃条件下保存可使用 6、瓶间变异 CV：不大 7、检验原理：本产品 含有的 TORCH Ig 抗体 与相应检测试剂中的 包被物反应，再与标记 物形成复合物通过对 |
| 33 | 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 病毒 1 型、单纯 疱疹病毒 2型1gM 抗体质控 品（水平 3） | | 10*1ml/盒」ml」785.50 | 20 | 否 | 全自动化 学发光测 定仪， 否 AutoLumo A2000Plu s型 | 复合物含量的检测判 断质控品的试验结果。 1、规格：水平3，10 瓶／盒。每瓶1ml,10 瓶成分均一样。 2、预期用途：本产品 适用于弓形虫IgM抗 体、风疹病毒IgM抗 体、巨细胞病毒 IgM抗 体、单纯疱疹病毒 1 型 IgM抗体、单纯疱疹病 毒 2 型 IgM抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：血清/ 血浆基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2℃～8℃条件下储存， 有效期≥36个月。质 控品复溶后在 2°℃～ |
| | | | | | | | 于10% 7、检验原理：本产品 含有的 TORCH IgM抗体 与相应检测试剂中的 包被物反应，再与标记 物形成复合物通过对 复合物含量的检测判 断质控品的试验结果。 1、规格：水平4，10 瓶／盒。每瓶1ml,10 |
| 34 4) | 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 病毒 1 型、单纯 疱疹病毒 2型1gM 抗体质控 品（水平 | 10*1ml/盒 ml | 785.50 | 20 | 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 | 瓶成分均一样。 2、预期用途：本本产 品适用于弓形虫IgM 抗体、风疹病毒 IgM抗 体、巨细胞病毒IgM抗 体、单纯疱疹病毒1 型 IgM 抗体、单纯疱疹病 毒2型 IgM抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：血清/ 血浆基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2°℃～8℃条件下储存， 有效期 36个月。质控 |
| | | | | 断质控品的试验结果。 |
| 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 35 病毒 1 型、单纯 疱疹病毒 2型1gG 抗体质控 品（水平 2） 弓形虫、 风疹病 36 毒、巨细 胞病毒、 | 10*1ml/盒 | 10*1ml/盒」ml」393.00 ml 393.00 | 20否 20否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 全自动化 | 1、规格：水平2，10 瓶／盒。每瓶1ml,10 瓶成分均一样。 2、预期用途：本产品 适用于弓形虫IgG抗 体、风疹病毒 IgG抗 体、巨细胞病毒 IgG 抗 体、单纯疱疹病毒1 型 IgG 抗体、单纯疱疹病 毒 2型 IgG抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：含牛血 清的基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 否 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2℃～8℃条件下储存, 有效期36个月。质控 品复溶后在 2℃～8℃ 条件下保存可使用14 天。 6、瓶间变异 CV：不大 于10% 7、检验原理：本产品 含有的 TORCH IgG抗体 与相应检测试剂中的 抗原发生抗原抗体反 应，再与标记物形成复 合物，通过对复合物含 量的检测判断质控品 的试验结果。 1、规格：水平3，10 |
| 病毒 1 型、单纯 疱疹病毒 2型1gG 抗体质控 品（水平 3） | | | | | s型 | 体、风疹病毒IgG抗 | 体、巨细胞病毒 IgG抗 体、单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体、单纯疱疹病 毒2型IgG抗体检测时 的质量控制。 3、产品组成：含牛血 清的基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2℃～8℃条件下储存, 有效期36个月。质控 品复溶后在 2℃～8℃ 条件下保存可使用14 天。 6、瓶间变异CV：不大 于10%。 7、检验原理：本产品 含有的 TORCH IgG 抗体 与相应检测试剂中的 抗原发生抗原抗体反 应，再与标记物形成复 合物，通过对复合物含 量的检测判断质控品 的试验结果。 |
| 37 | 弓形虫、 风疹病 毒、巨细 胞病毒、 单纯疱疹 病毒 1 型、单纯 疱疹病毒 2型1gG 抗体质控 | 10*1ml/盒 | ml 393.00 | 20 | 否 | 全自动化 学发光测 定仪， AutoLumo A2000Plu s型 | 否 | 1、规格：水平4，10 瓶／盒。每瓶1ml,10 瓶成分均一样。 2、预期用途：本产品 适用于弓形虫IgG抗 体、风疹病毒 IgG 抗 体、巨细胞病毒 IgG 抗 体、单纯疱疹病毒 1 型 IgG 抗体、单纯疱疹病 毒2 型 IgG抗体检测时 |
| 品（水平 4) | | | | 天。 6、瓶间变异CV：不大 于10%。 | 的质量控制。 3、产品组成：含牛血 清的基质液，冻干品。 4、检测方法：质控品 等同于临床样本进行 检测，根据试剂盒操作 方法完成实验，各实验 室应根据自己所使用 的检测系统和容许限 来确定质控品的靶值 和范围，建立适合本实 验室试剂和仪器的质 控范围。质控品的检测 结果应在质控范围内。 5、有效期：质控品在 2℃～8℃条件下储存， 有效期 36个月。质控 品复溶后在2℃～8℃ 条件下保存可使用14 |
| 自身抗体 谱18项 检测试剂 38丨盒（磁微丨100人份/盒 粒化学发 光法) (MPO) | | 人 份 | 15.10 3600 | 全自动化 学发光免 疫分析 否 仪,SMART 6500 HOB 型 | 应，再与标记物形成复 否 | 合物，通过对复合物含 量的检测判断质控品 的试验结果。 一、用途：本试剂盒用 于定量检测人血清、血 浆样本中自身抗体MPO 抗体 IgG 的浓度。临床 上用于辅助诊断自身 免疫性疾病。 二、检测原理：本试剂 盒采用磁微粒化学发 光免疫分析法，利用间 接法原理，通过免疫分 析两步法实现对样本 的检测。将生物素标记 的抗原分别与待测样 本中特异性 IgG抗体 （也包括 IgA 和IgM) 及包被有链霉亲和素 |
| | | | | | （SA）的磁微粒混合; 经洗涤后加入酶标记 抗人IgG二抗，形成固 相抗原-抗体-酶标二 抗复合物，通过洗涤, 未被结合的酶标抗体 以及其它物质被去除, 加入发光底物，酶标抗 体上的酶催化发光底 物发射光子。使用仪器 测量这些光子，光子的 数量与样本中特异性 的抗体的含量成正比。 三、主要组成成分：MPO （R10.5ug/mL 生物素 抗原 MPO溶于0.01M PBS（PH7.4）中（含 0.1%BSA）1x5mL/瓶; R2 AP 标记抗人 IgG 溶 于0.05M MES (PH6.0) 缓冲液中1x13.5mL／ 瓶；M链霉亲和素磁微 粒于0.01M PBS （PH7.4）缓冲液中 1x5mL/瓶） 四、产品性能指标: 1、外观及装量：试剂 盒各组份齐全、完整、 液体无渗漏：液体组份 澄清，无沉淀或絮状 物。 2、溯源性：通过欧蒙 公司生产自身免疫特 异性 IgG 抗体定量检 测试剂盒（酶联免疫 法)检测系统建立溯源 链。 3、准确度：相对偏差 在士10.0%范围内。 4、最低检出限：最低 检出限不低于 0. 5RU/mL。 5、线性：在 2. 00~400.00RU/mL范 围内，相关系数（r） 不低于0.9900。 |
| | | | | | 变异系数（CV）不大于 | 6、重复性：用浓度为 (20±4)RU/mL 和(100 ±20）RU/mL 的样本, 各重复检测 10次，其 |
| | 自身抗体 谱18项 检测试剂 盒（磁微丨100人份/盒 | 人 份 | 15.10 | 3600 否 | 全自动化 学发光免 疫分析 仪,SMART 6500 HOB 型 | 否 | 剂盒内质控品进行检 测，测试结果应在该批 产品表示范围内。 8、批间差：用3个不 同批号的试剂盘分别 测定生产企业参考品， 各重复检测10次，其 变异系数Cv 不大于 15. 0%。 一、用途：本试剂盒用 于定量检测人血清、血 浆样本中自身抗体 PR3 抗体 1gG 的浓度。临床 上用于辅助诊断自身 免疫性疾病。 二、检测原理：本试剂 盒采用磁微粒化学发 光免疫分析法，利用间 接法原理，通过免疫分 析两步法实现对样本 的检测。将生物素标记 的抗原分别与待测样 本中特异性 IgG 抗体 （也包括IgA和IgM) 及包被有链霉亲和素 （SA）的磁微粒混合; 经洗涤后加入酶标记 抗人IgG二抗，形成固 相抗原-抗体-酶标二 抗复合物，通过洗涤， 未被结合的酶标抗体 以及其它物质被去除， |
| | | PR3（R1 0.5ug/mL 生 物素抗原 PR3 溶于 0.01M PBS（PH7.4）中 （含0.1%BSA）1x5mL/ 瓶;R2 AP 标记抗人 IgG 溶于0.05M MES （PH6.0）缓冲液中 1x13.5mL/瓶；M链霉 亲和素磁微粒于0.01M PBS（PH7.4）缓冲液中 1x5mL/瓶） 四、产品性能指标: 1、外观及装量：试剂 盒各组份齐全、完整、 液体无渗漏：液体组份 澄清，无沉淀或絮状 物。 2、溯源性：通过欧蒙 公司生产自身免疫特 异性 IgG 抗体定量检 测试剂盒（酶联免疫 法)检测系统建立溯源 链。 3、准确度：相对偏差 在±10.0%范围内。 4、最低检出限：最低 检出限不低于 0. 5RU/mL。 5、线性：在 2. 00~400.00RU/mL 范 围内，相关系数（r) 不低于0.9900。 6、重复性：用浓度为 (20±4)RU/mL和(100 ±20）RU/mL 的样本, 各重复检测10 次，其 变异系数（CV）不大于 10. 0%。 7、质控品测值：对试 剂盒内质控品进行检 测，测试结果应在该批 产品表示范围内。 8、批间差：用3个不 同批号的试剂盘分别 测定生产企业参考品， 各重复检测 10 次，其 |
| 自身抗体 谱23项 40 校准品 （MPO） | 1ml/支，2 支/盒(高低」盒 值各一支) | 100.00 | 3否 | 学发光免 疫分析 | 全自动化 否 仪，SMART 6500 HOB 型 | 变异系数 Cv 不大于 15.0%。 一、用途：本校准品用 于校正 MPO 项目的主 曲线。 二、主要组成成分：MPO （校准品1 （10-30RU/mL）自身抗 体 MPO-IgG 抗体溶于 0.1Tris（PH7.4）缓冲 液中、校准品 2 （100-300RU/mL）自身 抗体 MPO-IgG 抗体溶 于0.1Tris (PH7.4) 缓冲液中 1ml/支) 四、产品性能指标: 1、外观及装量：产品 外观应整洁、文字、符 号和标识应清晰，校准 品应为淡黄色澄明液 体，各组分的装量不少 于标示量。 2、准确度：相对偏差 应在±15%范围内。 3、均一性：变异系数 （CV）不大于15% 一、用途：本校准品用 |
| 41 | 自身抗体 1ml/支，2 谱23项 校准品 值各一支) （PR3） | 支/盒（高低丨盒」100.00 | 3—否 | | 全自动化 学发光免 疫分析 否 仪,SMART 6500 HOB 型 | 曲线。 （校准品1 于标示量。 | 于校正 PR3 项目的主 二、主要组成成分：PR3 （10-30RU/mL）自身抗 体 MPO-IgG 抗体溶于 0.1Tris（PH7.4）缓冲 液中、校准品 2 （100-300RU/mL）自身 抗体 PR3-IgG 抗体溶 于0.1Tris (PH7.4) 缓冲液中 1ml/支) 三、产品性能指标: 1、外观及装量：产品 外观应整洁、文字、符 号和标识应清晰，校准 品应为淡黄色澄明液 体，各组分的装量不少 |
|
| | | | | | 2、准确度：相对偏差 应在±15%范围内。 3、均一性：变异系数 （CV）不大于15% 一、用途：本质控品用 于 MPO 项目的质量控 制。 |
| 42 43 质控品 （PR3） | 自身抗体 1ml/支，2 谱23项 支/盒(高低 质控品 值各一支) (MPO) 自身抗体 1ml/支，2 谱23项 支/盒(高低」盒 | 盒 100.00 | 6 | 否 | 全自动化 学发光免 疫分析 否 仪，SMART 6500 HOB 型 | 制。 全自动化 学发光免 | 二、主要组成成分：MPO （质控品1 （5-15RU/mL）自身抗 体 MPO-IgG 抗体溶于 0.1Tris（PH7.4）缓冲 液中、质控品2 （40-120RU/mL）自身 抗体 MPO-IgG 抗体溶 于0.1Tris (PH7.4) 缓冲液中 1ml/支) 三、产品性能指标: 1、外观及装量：产品 外观应整洁、文字、符 号和标识应清晰，校准 品应为淡黄色澄明液 体，各组分的装量不少 于标示量。 2、准确度：相对偏差 应在±15%范围内。 3、均一性：变异系数 （CV）不大于15% 一、用途：本质控品用 于 PR3 项目的质量控 二、主要组成成分：PR3 （质控品1 （5-15RU/mL）自身抗 体 MPO-IgG 抗体溶于 0.1Tris（PH7.4）缓冲 液中、质控品2 否 （40-120RU/mL）自身 抗体 PR3-IgG 抗体溶 于 0.1Tris (PH7.4) |
| | | | | | 体，各组分的装量不少 于标示量。 2、准确度：相对偏差 应在±15%范围内。 3、均一性：变异系数 （CV）不大于15% 1、规格：0.5ml/支; |
| 44 | 丙型肝炎 病毒抗体 (HCV Ab) 系列血清 (液体)标 准物质 | 0. 5NCU/ml | ml 40.0075否 | 全自动酶 免分析仪 （FREEDO M EVOLYZER -2 200 型) | 否 等； | 2、浓度：0.5NCU/ml; 3、适用于实验室进行 抗 HCV 检测的室内质 量控制、试剂方法评 价、实验室能力验证 4、储存条件及有效 期：-15℃以下保存， 有效期大于1年。 |
| 45 | 乙型肝炎 表面抗体 (HBsAb) 血清(液 体)标准 物质 | 30mIU/ml | ml 40.00 100 | 否 | 全自动酶 免分析仪 （FREEDO M 否 EVOLYZER -2200 型） | 1、规格：0.5ml/支; 2、浓度：30mIU/ml; 3、适用于实验室进行 抗 HBs 检测的室内质 量控制、试剂方法评 价、实验室能力验证 等； 4、储存条件及有效 期：-15℃以下保存， 有效期大于1年; |
| 46 | 乙型肝炎 é抗原 (HBeAg) 血清(液 体)标准 物质 | 1NCU/ml | ml ¥40.00 | 100 否 | 全自动酶 免分析仪 （FREEDO M EVOLYZER -2 200 型) | 1、规格：0.5ml/支; 2、浓度：1NCU/ml; 3、适用于实验室进行 HBeAg 检测的室内质量 否 控制、试剂方法评价、 实验室能力验证等； 4、储存条件及有效 期：-15℃以下保存， 有效期大于1年; 1、规格：0.5ml/支; |
| 47 | 乙型肝炎 病毒核心 IgM抗体 (HBc IgM)(液 体)质控 品(非定 值) | 2NCU/ml | ml ¥40.00 | 50㎡ 否 | 全自动酶 免分析仪 （FREEDO M 否 EVOLYZER -2200 型） | 2、浓度：2NCU/ml; 3、适用于实验室进行 抗 HBc-IgM 检测的室 内质量控制、试剂方法 评价、实验室能力验证 等。 4、储存条件及有效 期：-15℃以下保存， 有效期大于1年; |
2.2 本项目年预估采购金额52.511424 万元，具体采购数量以招标人具体需求确定为准；按中标单位所报的各项单价与中标人实际采购量据实结算。
2.3 服务期：三年。
2.4 交货期：在接到甲方采购需求计划后3 个日历天内供货。
2.5 质保期：不低于 1 年。
2.6 标段划分：本项目只划分一个标段。
3、投标人资格要求
3.1 具备独立承担民事责任能力的法人或其他组织，同时具有与本招标项目相应的能力，提供有效的营业执照。
3.2 投标人如果是代理商或经销商，须提供医疗器械经营许可证/备案；投标人如果是制造商，须提供医疗器械生产许可证（制造商工商注册地在中华人民共和国境外的，不做此要求）、所投产品的医疗器械注册证及附件。医疗器械生产或经营许可证经营范围须覆盖所投第二、三类医疗器械（扫描件加盖电子公章。根据中华人民共和国国务院令第739 号《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》的规定，在《医疗器械分类目录》内的产品必须按照《医疗器械监督管理条例》的要求提供，其他不在《医疗器械分类目录》内的不作强行要求）。
3.3 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，提供2021 年至2023 年任意一年经第三方审计的审计报告及财务报表（包括资产负债表、利润表、现金流量表），成立不满1 年的，提供自成立至今财务报表（包括资产负债表、利润表、现金流量表）。
3.4 具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，提供 2023 年 1 月至今任意 2 个月依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明（成立未满2 个月的提供成立以来的税收和社会保障资金缴纳凭证或相关情况说明；依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，应提供相应文件证明其依法免税或不需要缴纳社会保障资金）。
3.5 具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，提供相关证明材料。
3.6 信用要求：投标人未被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）列为失信被执行人、重大税收违法失信主体，须提供查询结果证明材料（查询时间：自本招标公告发布之日起至投标截止时间止）。
3.7 本次招标不接受联合体投标。
