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谈判采购 公告
公告编号： YYXYGG202405100003
一、采购项目基本情况
采购人：华润昂德生物药业有限公司
采购项目编号：YYCGXY202405100001
采购项目名称：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床项目数据管理质量模拟核查服务谈判采购项目
采购内容或范围：1.需求项目：瑞通立脑卒中Ⅲ期临床试验数据管理质量模拟 2.项目内容：负责建立数据管理质量模拟核查标准操作程序文件，实施数据管理质量模拟核查，撰写模拟核查计划、模拟核查报告等文件，提供CAPA实施措施和效果验证。 3.交付文件：提交符合国家GCP要求的模拟核查报告（盖章版）及相关资料 4.交付时间：合同签订后，1周内定稿模拟核查计划，签订合同后2周内完成临床试验数据管理质量模拟核查，模拟核查完成后2周内完成模拟核查报告。
是否采用费率寻源：否
二、供应商资格要求

1. 资质要求1:具有独立法人资格，提供营业执照（三证合一） 2. 资格要求2:法定代表人身份证明书扫描件和法人身份证扫描件；（或法人代表授权委托书和委托代理人本人身份证扫描件） 3. 项目成员:拥有技术性强的技术团队，可为项目提供专职、经过国家食品药品监督管理局（NMPA）GCP与相关培训合格的人员（提供项目成员的介绍，包括但不限于核查团队组成、学历资质、工作经历、GCP培训证书等相关培训证书） 4. 质量管理:熟悉临床试验数据管理质量模拟核查流程，拥有完整的临床试验模拟核查标准操作规程（SOP）（提供SOP目录及公司模拟核查及质量管理体系介绍材料） 5. 业绩要求:自 2017 年 1 月 1 日至投标截止日前，参与谈判供应商需具有至少 1 项急性溶栓药、神内领域项目核查试验、生物创新药或生物药类似药临床试验现场核查经验证明（提供合同扫描件或其他有效证明性材料） 6. 信誉要求:供应商不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或各级信用信息共享平台中查明的失信被执行人 7. 其它要求:国家对该类型项目要求实施人具备的其他相关资质证件